第19届St.Gallen国际乳腺癌大会（SGBCC 2025）于当地时间2025年3月12～15日在音乐之都维也纳举行。此次盛会上，“Voice of China”专场盛大举行，吸引了诸多国际专家共同交流中国创新药物的发展。值此盛会，《肿瘤瞭望》特别采访了大连医科大学附属第二医院李曼教授，邀请她分享创新药物从晚期向早期开拓的关键影响因素，展望中国创新药物走向世界的未来广阔蓝图。
编者按：第19届St.Gallen国际乳腺癌大会（SGBCC 2025）于当地时间2025年3月12～15日在音乐之都维也纳举行。此次盛会上，“Voice of China”专场盛大举行，吸引了诸多国际专家共同交流中国创新药物的发展。值此盛会，《肿瘤瞭望》特别采访了大连医科大学附属第二医院李曼教授，邀请她分享创新药物从晚期向早期开拓的关键影响因素，展望中国创新药物走向世界的未来广阔蓝图。
01
《肿瘤瞭望》：本届SGBCC学术环节开篇探讨了抗肿瘤药物从晚期乳腺癌到早期乳腺癌的发展，在此过程中，我们应如何助力患者走向治愈？
李曼教授：近年来乳腺癌的治疗有了突飞猛进的发展，新药层出不穷。可以看到，创新药物在晚期乳腺癌获得较好疗效的同时，逐渐地向早期乳腺癌领域发展。
在靶向治疗药物方面：曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合应用（曲帕双靶）在CLEOPATRA研究中取得了更好的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的前提下，APHINITY研究公布了曲帕双靶在早期HER2阳性乳腺癌良好的治疗效果，为HER2阳性乳腺癌带来了治愈的希望。
抗体偶联药物（ADC）恩美曲妥珠单抗（T-DM1）也从HER2阳性晚期乳腺癌逐步走向早期乳腺癌领域，对于新辅助后未获得病理完全缓解（non-pCR）患者，T-DM1可以改善无浸润性肿瘤复发生存率（iDFS），从而获得了较好的近期疗效。
新型的CDK4/6i也从晚期HR+/HER2-乳腺癌治疗中获得良好PFS、乃至更好的OS基础上，向早期乳腺癌进军。NATALEE研究、monarchE研究显示了瑞波西利、阿贝西利在早期HR+/HER2-乳腺癌的iDFS获益，为中高危早期HR+/HER2-乳腺癌的辅助强化治疗奠定了基础。
在免疫治疗方面：晚期三阴性乳腺癌（TNBC）可以从免疫治疗中取得PFS、OS获益。KEYNOTE-522研究进一步让我们看到，在早期TNBC中，使用免疫治疗联合化疗进行新辅助治疗，以提高pCR率、无事件生存期（EFS）和OS，推动了免疫治疗走向早期乳腺癌领域。
在今年的SGBCC大会报告中，对于病理分级G3、雌激素受体（ER）中低表达、伴有高水平肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和PD-L1阳性的早期HR+乳腺癌，免疫治疗也能够改善近期治疗效果。该数据仍需要进一步随访，以确证早期HR+乳腺癌是否能从免疫治疗获益。令人期待。
02
《肿瘤瞭望》：创新药物的研发往往是从后线到前线，再从晚期应用走向早期。请您谈谈遵循这一研发路径的必要性，影响一个创新药物从晚期走向早期的关键因素是什么？
李曼教授：越来越多的药物在晚期乳腺癌治疗取得获益的基础上，逐渐向早期乳腺癌展开探索，该过程中最重要的因素就是疗效。如前所述，大分子靶向治疗药物、ADC药物、CDK4/6i、免疫治疗药物都是在晚期取得了较好的PFS、乃至OS的前提下，进而布局了早期乳腺癌治疗领域，并展现了对iDFS的改善作用。
再者，安全性也备受关注。早期乳腺癌往往以治愈为目标，需关注患者用药后的长期安全性。若一个药物的不良反应较大，则其在早期乳腺癌领域的开发就不会走得很远。因此，创新药物除了要改善疗效，还要注重安全性的保障。
此外，临床试验设计非常重要。在早期乳腺癌领域进行的临床研究，需要的样本量更大、随访时间更长，更需要注重研究设计的合理性，譬如从晚期到早期的探索中，如何遴选优势的特异治疗人群等。希望未来能有更多、更好的临床研究，将疗效、安全性俱佳的创新药物转化到早期临床研究中，服务于更多的早期乳腺癌的患者，助力患者实现治愈。
03
《肿瘤瞭望》：中国创新药物正在蓬勃发展，为中国乃至全球乳腺癌患者带来了更多治疗选择，请您分享一下国产创新药将会对乳腺癌诊疗发展带来哪些改变？
李曼教授：近年来，乳腺癌领域的创新药物层出不穷，我国从仿制药到创新药的道路走得曲折而艰难，但已经初具规模。我们可以看到，像复宏汉霖的曲妥珠单抗类似物，正大天晴的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、哌柏西利等仿制药已经应用于临床，为中国患者带来了非常好的疗效，并以更低的价格惠及了更多中国老百姓。
与此同时，民族创新企业也越来越强调从仿制走向创新，如恒瑞的一类创新药物吡咯替尼在HER2阳性晚期乳腺癌中有非常好的疗效。正大天晴也在向创新进发布局了丰富的创新研发管线，包括CDK2/4/6抑制剂、HER2 ADC、HER2双抗、PAM通路抑制剂、PROTAC药物等都在研发当中，为未来中国罹患乳腺癌的老百姓带来更多的一些希望。
中国的创新药物正在走上国际化的道路，越来越多的国际多中心临床研究正在进行中，逐步获得国际的认可。在此次SGBCC的“Voice of China”专场，诸多国际学者一致认为中国的创新药物应该牵头更多的国际多中心临床研究，让他们也参与其中，以深入了解中国的前沿进展。此外，我们自己的创新药物也要不断提高品质，更好地服务于中国、乃至全球的患者，进而改变临床实践。相信随着国际临床研究的深入发展，未来我国的创新药物将发出更多中国制造的声音，真正改变国际指南与共识。
李曼教授
医学博士，教授，博士研究生导师
大连医科大学附属二院肿瘤学科主任、教研室主任
I期临床试验病房主任
辽宁省特聘教授、辽宁省百千万人才百人层次中国临床肿瘤学会常务理事
中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常务委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
辽宁省医学会肿瘤分会副主任委员
辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
大连市医学会肿瘤分会主任委员
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