2018版OFS共识与2016版相比，将OFS的获益人群由高危和部分中危“更新” 为中危和高危，强调了中危人群在OFS中的获益。

 

2018年N Engl J Med发表的SOFT 8年随访结果进一步显示了整体人群获益，OFS联合他莫昔芬较他莫昔芬单药显著提高无病生存率（83.2% vs 78.9%，HR=0.76，95%CI：0.62～0.93，P=0.009）及总生存率（93.3% vs 91.5%，HR=0.67，95%CI：0.48～0.92）。OFS联合AI相较于他莫昔芬单药在整体人群中显著提高无病生存率（85.9% vs78.9%，HR=0.65，95%CI：0.53～0.81）。未化疗亚组和化疗亚组患者的无疾病生存率趋势未见异质性。化疗亚组OFS联合他莫昔芬相较于他莫昔芬单药随访8年的无病生存率分别为76.7%和71.4%，绝对获益率为5.3%；未化疗亚组8年的无病生存率分别为90.6%和87.4%，绝对获益率为3.2%。在小于35岁的人群中，OFS联合他莫昔芬相较于他莫昔芬单药随访8年的无病生存率分别为73%和64.3%，绝对获益率为8.7%。在亚组分析中显示，人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2）状态并不影响OFS的疗效［1］。

 

中高危绝经前激素受体阳性乳腺癌推荐接受OFS的内分泌治疗；低危患者推荐他莫昔芬单药治疗。

 

更新二：肯定了中危人群在OFS+AI方案的获益，以及STEEP分析对临床的指导意义

 

 

2018版OFS共识与2016版相比，OFS联合AI的推荐人群由高危 “更新” 为高危和中危，或STEPP分析较高风险者。

 

2018年N Engl J Med发表的最新SOFT和TEXT研究的9年随访结果证实，OFS联合AI显著提高了总体人群疾病的预后。与OFS联合他莫昔芬相比，OFS联合AI显示出无病生存持续的改善，8年无病生存情况率分别为82.8%和86.8%（HR=0.77，95%CI：0.67～0.90，P=0.0006），绝对获益为4%。并减少远处复发，8年无远处复发率分别为89.7 % 和91.8 %（HR=0.80，95%CI：0.65～0.96），绝对获益为2.1%；OFS联合AI改善所有亚组的疾病预后；对于HER2阴性且风险高需接受化疗的患者，OFS联合AI获得了显著的临床获益，在TEXT和SOFT研究中，无病生存绝对获益率分别为6.9%和9.2%，无远处复发间期绝对获益分别为5%和7%［1］。基于SOFT和TEXT研究的STEPP分析，通过综合复发风险评分评估5年无乳腺癌间期的绝对获益，结果显示OFS联合AI相较于他莫昔芬单药在高危复发风险患者中5年BCFI的绝对获益率为10%～15%；中危复发风险患者5年BCFI的绝对获益率至少为5%［2］。2018年ASCO大会上公布了基于SOFT和TEXT研究8年随访的STEPP分析，评估8年无远处复发率的绝对获益，结果显示，OFS联合AI相较于OFS联合他莫昔芬或单药他莫昔芬在高危复发风险患者中，8年无远处复发率绝对获益率为10%～15%；在中危复发风险患者中，8年无远处复发绝对获益率为4%～5%［3］。2018年ESMO年会上公布了HOBOE-2研究的结果，绝经前激素受体阳性的早期乳腺癌患者接受5年唑来膦酸联合AI和OFS、5年AI联合OFS和5年他莫昔芬联合OFS的5年无病生存率分别为93.3%、93.2%和85.4%，5年OFS联合AI相较于5年OFS联合他莫昔芬的无病生存率绝对获益为7.8%（HR=0.72，95%CI：0.48～1.07，P=0.06）［4］。

 

对绝经前激素受体阳性的早期乳腺癌中危和高危患者，或STEPP分析的较高风险患者推荐OFS联合AI治疗。

 

随着临床医学的不断发展进步，以及研究数据的不断更新，我们期待给与患者更好的治疗。

 

参考文献：

1. FRANCIS P A， PAGANI O， FLEMING G F， et al. Tailoring adjuvant endocrine therapy for premenopausal breast cancer［J］. N Engl J Med 2018; 379(2): 122-137.

2. REGAN M M， FRANCIS P A， PAGANI O， et al. Absolute benefit of adjuvant endocrine therapies for premenopausal women with hormone receptor-positive， human epidermal growth factor receptor 2–negative early breast cancer: TEXT and SOFT Trials［J］. J Clin Oncol， 2016， 34(19): 2221-2231.

3. REGAN M M， FRANCIS P A， PAGANI O， et al. Absolute improvements in freedom from distant recurrence with adjuvant endocrine therapy for premenopausal women with HR+ HER2-negative breast cancer: results from TEXT and SOFT［J］. J Clin Oncol， 2018， 36(suppl 15): 503-503.

4. PERRONE F， LAURENTIIS M D， PLACIDO S D， et al. The HOBOE-2 multicenter randomized phase 3 trial in premenopausal patients with hormone-receptor positive early breast cancer comparing triptorelin plus either tamoxifen or letrozole or letrozole + zoledronic acid［J］. Ann Oncol， 2018， 29(suppl 8). ［Epub ahead of print］

 

审批号：CN-55366仅供医学专业人士参考

 

专家简介

 

刘  健

福建省人大常务委员会委员、民进福建省委副主任委员

福建省肿瘤医院乳腺肿瘤内科  主任、硕导、省保健委专家

中国医师协会乳腺疾病专家培训委员会副主任委员

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员

中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专业委员会常务委员

国家卫生计生委合理用药专家委员会乳腺肿瘤组  委员兼秘书

国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员

中华医学会乳腺学组委员

中华预防医学会乳腺学组委员

福建省医师协会肿瘤内科医师分会主任委员

福建省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员

福建省抗癌协会内科治疗专业委员会副主任委员

福建省红十字会大病救助基金监委会副主任

《医学参考（乳腺频道）》常务编委

《JCO中文版乳腺肿瘤专刊》编委

《欧洲肿瘤年鉴中文版（乳腺癌）》编委

《中华内分泌外科杂志》编委

《中华肿瘤防治杂志》 编委

《临床肿瘤学杂志》编委

《肿瘤学杂志》编委

《中国肿瘤》编委