MONALEESA-2试验，纳入对象是668位未接受过内分泌治疗的激素受体阳性HER2阴性的乳腺癌患者（图1）。

图1.Ribociclib 联合 LetrozoleIII期双盲安慰剂对照研究

　　来自Texas大学安德森肿瘤中心的Gabriel Hortobagyi教授报告：应用来曲唑联合CDK4/6抑制剂Ribociclib可以使患者的无进展生存获益（Abstract LBA1_PR）。在预先计划的中期分析中（获得243个PFS数据之后），HR为0.556（95%CI 0.429-0.720；P=0.00000329），来曲唑联合Ribociclib方案更优。 Ribociclib联合来曲唑组因PFS事件较少未达到半数，尚未获得中位PFS值，而来曲唑单药组中位PFS为14.7个月（图2）。

图2.主要研究终点与早期一致

　　相比于单纯应用来曲唑，Ribociclib增加了3-4级中性粒细胞减少（59% vs 1%）及白细胞减少（21% vs 1%）的比例。不良反应谱与其他CDK4/6抑制剂基本一致。

　　基于MONALEESA-2研究结果，Ribociclib已经在今年8月获得美国FDA突破性认定，有望在未来半年内获批上市。Ribociclib作为又一个得到III期临床验证的CDK4/6抑制剂，和已被美国FDA批准的palbociclib一起，正在改变乳腺癌的治疗蓝图。