2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，HypoG-01试验的5年结果震撼公布，该研究显示，三周局部低分割放疗方案（40 Gy/15次）在降低淋巴水肿风险上不劣于传统五周方案（50 Gy/25次），且两者在生存率上无显著差异。此发现或将改写早期乳腺癌治疗标准，为患者提供更高效、便捷的放疗选择。肿瘤瞭望特邀华中科技大学附属协和医院赵艳霞教授和胡婷医生进行点评，以期为全球乳腺癌放疗提供新视角。
编者按：2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，HypoG-01试验的5年结果震撼公布，该研究显示，三周局部低分割放疗方案（40 Gy/15次）在降低淋巴水肿风险上不劣于传统五周方案（50 Gy/25次），且两者在生存率上无显著差异。此发现或将改写早期乳腺癌治疗标准，为患者提供更高效、便捷的放疗选择。肿瘤瞭望特邀华中科技大学附属协和医院赵艳霞教授和胡婷医生进行点评，以期为全球乳腺癌放疗提供新视角。
研究简介
研究背景：对于全乳放疗，低分割（HF）放疗已成为标准方案，但在大多数国家，局部区域性早期乳腺癌（EBC）放疗患者仍采用常规分割（NF）放疗方案，剂量为50 Gy/25次分割。HypoG-01是一项由UNICANCER主导的开放标签、多中心、随机Ⅲ期临床试验（NCT03127995），旨在评估40 Gy/15次分割（每次2.67 Gy）的HF放疗方案是否不劣于50 Gy/25次分割（每次2.0 Gy）的NF放疗方案。
研究方法：在HypoG-01试验中，研究人员招募了18岁及以上的女性，她们接受了T1-3、N0-3、M0乳腺癌手术，并有区域淋巴结放射治疗指征。2016年9月至2020年3月期间，来自法国29个中心（包括癌症中心、大学医院和私人诊所）的1265名患者入组。试验中的患者按1∶1的比例随机分配接受低分割放射治疗（3周内40 Gy/15次）或正分割放射治疗（5周内50 Gy/25次）。如有必要，两组患者均可接受研究者选择的加强治疗。研究的主要终点是淋巴水肿的发生，淋巴水肿是放射治疗导致手臂肿胀的副作用。次要终点是局部区域无复发生存期、无复发生存期和总生存期。
研究结果：从2016年9月至2020年3月，共随机分配了1265名患者，最终有1221名患者纳入PP分析（HF组614例，NF组607例）。患者的中位年龄为58岁（范围：23～91岁），501名患者（45%）接受了乳房切除术，921名患者（82.8%）接受了腋窝淋巴结清扫，平均切除12个淋巴结。
中位随访时间为4.8年，共发生275例淋巴水肿。HF组在手臂淋巴水肿的发生风险上不劣于NF组（HR=1.02；95%CI：0.83～1.26，非劣效性P＜0.001）；在意向治疗（ITT）分析中结果相似（HR=1.03；95%CI：0.83～1.27；非劣效性P＜0.0001）。在ITT分析中，共报告了27例严重不良事件（HF组16例，NF组11例），其中3例与放疗相关（HF组1例，NF组2例）。
研究结论：低分割治疗中淋巴水肿的发病频率并不高于标准治疗过程，并且两个治疗过程的局部区域无复发生存率、无复发生存率和总体生存率相似。
专家点评
低分割放射治疗是指在较短的总治疗时间内每次放射较大剂量的放射治疗，已成为许多国家全乳放射治疗的标准治疗。由于担心毒性增加，在局部区域治疗（包括淋巴结照射）中的使用仍然受到限制。当患者需要淋巴结照射时，很多医疗机构的标准做法仍然是5周内照射方案：50Gy/25F。HypoG01试验的目的是评估需要乳腺或胸壁和淋巴结区域放射治疗的女性的低分割放射治疗的安全性和有效性，通过比较5周的标准治疗和3周的低分割放射治疗，分析可能的副作用，特别是淋巴水肿（治疗侧手臂肿胀）的风险和这些治疗的有效性。HypoG-01是第一项前瞻性和随机性证明这一点的全球研究，可能使三周的放疗方案成为淋巴结区域照射的标准方案。
赵艳霞教授
华中科技大学附属协和医院乳腺肿瘤科博士主任医师副教授硕士生导师
肿瘤中心支部书记乳腺肿瘤科副主任
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会委员
中国临床肿瘤学会患者教育委员会委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青年专家
中国医师协会肿瘤分会乳腺专委会委员
中国健康促进基金会乳腺癌专委会常务委员
中国抗癌协会肿瘤异质性和个体化治疗专委会委员
胡婷
博士副教授副主任医师
华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心乳腺肿瘤科
CSCO青年专家委员会委员
湖北省临床肿瘤学会乳腺专家委员会青年委员会委员
湖北省医学生物免疫学会乳腺肿瘤专家委员会委员
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